寻药中国·时代 Bio20 人：龚兆龙与中国创新药的发展之路

编者按：近年来，中国生物医药产业全球崛起，势不可挡。本土创新药开始登上世界舞台，与欧美强敌同台竞技，中国市场也由此成为全球医药产业链上举足轻重的一环。2024年，时代传媒推出全新深度访谈栏目《寻药中国·时代Bio20人》，围绕中国创新药发展的荣光、困境和破局，与业界领袖对话，记录创新药浪潮下中国药企的成长与蜕变。

从美国食品药品监督管理局（FDA）离职回国的这17年里，思路迪医药（3D Medicines，01244.HK）董事长兼首席执行官（CEO）龚兆龙形容自己的人生，“长风破浪会有时，直挂云帆济沧海”。

这源于他不同寻常的职业选择。不同于医药行业里其他海归人士所选的常规路径，龚兆龙并没有先在跨国药企积累经验再下海创业，2008年回国之后，他的第一站是进入民营CRO公司昭衍新药（603127.SH）担任首席技术官。直到4年后，他才正式开始创业。

在BIOCHINA2024上，龚兆龙在接受时代财经专访时表示，“实际上，我最开始也没有计划直接加入民营企业，在机缘巧合下，2008年加入了昭衍新药。当时中国创新药产业的发展尚在初始阶段，加入CRO可以更好地了解中国创新药的现状和帮助到更多有志于出海的企业。在帮助昭衍建立了符合国际规范的质量体系后，自己主导创新药研发的念头更强烈了，所以决定自主创业。”

但很快，因为资金链断裂，首次创业未能成功。龚兆龙转而加盟百济神州（688235.SH；06160.HK；BGEN.US），担任新药研发与药政事务副总裁。2014年，他选择加入专注肿瘤精准治疗领域的精准医疗公司思路迪，再一次开启了实现自己主导创新药研发的寻梦之旅。

2021年年底，思路迪首个创新药——全球第一个皮下注射的PD-L1抑制剂恩沃利单抗注射液（商品名：恩维达）获批上市；次年年底，分拆后的思路迪医药成功在港股上市。目前，思路迪医药共有12款具有临床价值的创新药处在不同的开发阶段，同时公司布局了符合肿瘤慢病化长期治疗的下一代免疫治疗抑制剂和下一代的肿瘤疫苗，希望为肿瘤患者长期维持治疗提供更好的治疗选择。

恩维达在获批上市之后持续放量，给思路迪医药带来了可观的商业化收益，但随之而来的全球经济低靡给公司带来了巨大挑战。

龚兆龙对时代财经坦言，“外部环境的挑战总是存在，公司跟随时代发展起落、收缩、扩张以及成长，是一种常态；我们的目标是做好自己的事，为患者造福，为社会创造价值，其他的事就交给市场。”

△思路迪医药董事长兼首席执行官龚兆龙。图源：受访者提供

寻找创新药研发合伙人

2023年，恩维达在中国的全年销售收入达6.349亿元，与2022年同期的5.674亿元相比增长了11.9%。得益于此，思路迪医药进一步减亏，亏损额度从2022年的10.52亿元收窄至2023年的5.625亿元。

恩维达是一款用于治疗泛瘤种的PD-L1单域抗体融合蛋白，给药方式为皮下注射，2021年11月在中国获批，用于治疗既往接受过治疗的MSI-H/dMMR晚期实体瘤。

出海也是必备动作之一。目前，恩维达在全球多地区的商业化上市或研发也已有进展，2024年1月，该产品新药申请获中国澳门药物监督管理局批准；去年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）也进一步批准了一项多地区、多中心、随机、开放标签的临床III期研究，该研究为恩维达联合乐伐替尼对比卡铂-紫杉醇，用于一线治疗错配修复完整(pMMR)晚期或复发性子宫内膜癌受试者。

在产品出海方面，恩维达的印度、俄罗斯、中东、非洲等地的权益已经授权给GlenMark，但公司仍保留美国、欧洲、日本等多地的权益。按照思路迪医药的策略，这主要考虑到定价的问题，不同的国家有自己的定价体系，尤其是要将发展中国家与发达国家剥离，将主要国家地区的权益掌握在自己的手中，未来才能产生更大价值。

在龚兆龙看来，恩维达从研发至商业化上市，既是水到渠成，也是团队共同努力和精确决策的结果。

早在2014年，思路迪医药就已经关注到了市场的形势变化。彼时，PD-1/PD-L1的热度席卷全球市场，中国药企们也已站在风口中，试图从中分得一杯羹。这也就意味着，产品上市得越晚，就越难抢占市场份额，时间和速度至关重要。

龚兆龙对时代财经描述了他在动态变化中所做出的选择，正因如此，一方面，他放弃了快速自研一款没有差异化的PD-1，而是在全球寻找具备潜力与差异化的创新药；另一方面，他也意识到，思路迪医药当时仍是一家小公司，还没有足够的实力实现全部自研和自主商业化。

龚兆龙需要为思路迪医药找到合适的创新药研发合作伙伴。

在恩维达的研发过程中，思路迪医药先后与康宁杰瑞（09966.HK）、先声药业（02096.HK）达成合作，思路迪医药负责恩维达的临床开发、注册和市场销售，也是恩维达的上市许可持有人（MAH）；康宁杰瑞则是其独家生产商，负责生产供应；先声药业则负责恩维达在中国大陆注册上市后的独家商业推广。

“良好的合作伙伴，极大降低了沟通成本，加快了药物研发速度，促使恩维达从合作协议签订到最终获批上市，仅仅花了4年多的时间，这在同类创新药方面当时创下了最快记录。”龚兆龙说。

“创业要精打细算”

龚兆龙在产品策略上的审时度势，与其从新药审评转型至新药研发的经历不无关系。

在归国之前，龚兆龙人生的大部分时间和毒理学有关。在接受了近20年的医学和毒理学专业训练后，他进入美国FDA做了10年的新药审评员。

回国后加入民营CRO企业，并不在龚兆龙的预期范围内。

龚兆龙对时代财经解释道，他以前没有计划过直接跳槽至民营CRO企业，但在昭衍新药的工作经历让他意识到，创新药的研发是一个漫长的过程，需要精细复杂完整的产业链，审评审批要了解，研发、生产和商业化过程也要能够把握。

技术平台的不断成熟，监管政策与国际接轨，叠加全球资本的大力支持，推动了中国创新药快速发展，国内创新药研发驶入快车道。龚兆龙顺势而为，于2012年开启他人生的第一次创业，但仅一年多就因资金链断裂而告终。

这一次创业失利让龚兆龙对资本有了更深的认识，也明白了资金的保障对于创新药企业生存的极端重要性。

△图源：图虫

思路迪医药的创业、上市也并非一帆风顺。2014年，龚兆龙与思路迪创始人熊磊结缘，并加入思路迪，担任联席创始人兼首席执行官。思路迪最初分为精准医疗板块（诊断业务）和创新药研发板块（新药业务）两个部分，熊磊主要负责精准医疗，龚兆龙则负责创新药研发。

“创业初期，资金紧张，直到碰到了精准医疗风口及免疫治疗的热潮，团队才逐渐从几十人扩大到几百人。”龚兆龙感叹道，“创业初期更需要精打细算，才能保障公司生存和发展。”

思路迪医药规模扩大后，诊断和新药研发两个板块都得到快速发展。但原来设想的精准诊断与创新药研发互相支撑的商业模式并没有得到资本市场的认同，而这两个板块的业务开展又需要大量资金的支撑，于是在2019年，公司决定分拆成“思路迪诊断”与“思路迪医药”两家独立公司，计划在不同证券市场上市，以寻求更长远的发展。

分拆的完成为思路迪两个板块业务的融资都引来了“活水”。思路迪医药先后完成多轮融资，总计约合20亿元人民币，由倚锋资本、高瓴资本、新世界等多家知名投资机构的联合投资与跟投；思路迪诊断也同样完成了多轮融资，业务进入发展的快车道。

2022年底，思路迪医药成功登陆港交所。

深耕肿瘤慢病化治疗

截至目前，恩维达是思路迪医药唯一商业化上市的产品。在中国上市两年多以来，这一产品的总销售额已经达到十余亿元。

年报显示，截至2023年12月31日止，思路迪医药共有12款候选药物正在推进。恩维达的肺癌辅助/新辅助已成功启动了第III期的关键实验，另有7款产品处于不同临床阶段，其中，针对快速成长的肿瘤慢病化市场的下一代肿瘤免疫检查点抑制剂双抗3D057及下一代肿瘤免疫mRNA疫苗3D124正在快速推进。

尽管从业逾三十载，但龚兆龙的创业征程和新药研发之旅还远远没有结束。

过去近20年，中国的医药行业发生了翻天覆地的变化，如今国内的技术平台、人才、资本、产业链、监管等创新药产业快速发展的要素都已经与国际接轨。伴随癌症治疗日渐多元化，人们也不再像过往一样谈癌色变。在龚兆龙看来，“未来肿瘤一定能够控制成为慢性病，而我们做的产品就是要满足肿瘤患者有质量的长期维持治疗的需求。”

据前瞻网的一组数据显示，2011-2021年，中国抗肿瘤药物行业融资事件数和融资金额整体呈波动上升趋势，2018年融资事件数达顶峰，为68起，2020年融资金额达到顶峰，为218.76亿元。尤其是2022年，受外部环境的影响，中国抗肿瘤药物行业融资事件数和融资金额均大幅下降，分别为18起和44.74亿元。

近两年来，中国抗肿瘤药物行业融资热度也呈现下滑趋势，不过根据近期香港医药IPO数量的增加，海内外医药领域BD（商务拓展）交易事件和成交金额的增长来看，现在行业回暖已经看到了初期的曙光。

“现在思路迪医药已经有了产品上市，能够给公司带来稳定的现金流，同时公司也有一定的现金储备，可以满足未来数年的研发需求。”龚兆龙对时代财经表示，“思路迪医药作为经过监管认可和多次检查合规的MAH，在新药的研发、生产和商业化上也有了基本健全的体系，公司面向未来发展趋势的产品线可以满足肿瘤慢病化人群的需求，具有极大的市场发展空间。帮助肿瘤患者活得更久更好，这是我们的长期愿景。”

记者丨张羽岐

编辑丨温斯婷

值班丨 松